Armonizarea legislației RM în domeniul vigilenței dispozitivelor medicale la cea a UE

Abstract

Domeniul de cercetare îl constituie cadrul legal European, directivele și regulamentele Europene în domeniul vigilenței dispozitivelor medicale și supraveghere post-marketing al dispozitivelor medicale. Noutate și originalitate Vigilența dispozitivelor medicale se concentrează pe monitorizarea și evaluarea siguranței și eficacității dispozitivelor după ce acestea au fost lansate pe piață. Noutatea include utilizarea tehnologiilor moderne pentru monitorizare în timp real, metode noi de colectare și analizare a datelor incidentelor, originalitatea poate fi găsită prin abordări inovatoare pentru identificarea problemelor de siguranța și dezvoltarea de metode noi pentru îmbunătățirea siguranței și eficacității dispozitivelor medicale. Capitolul 1 descrie cadrul legal al UE în domeniul vigilenței dispozitivelor medicale. Capitolul 2 îl reprezintă ajustările necesare pentru dezvoltarea domeniului de vigilență în RM. Capitolul 3 constituie crearea unui proiect de ghid pentru facilitarea metodelor, procesului de raportare a incidentelor pe teritoriu RM. În concluzie cred că scopul principal al proiectului a fost atins, studiul dat ne oferă posibilitatea de a moderniza cadrul legal și metodele de raportare a incidentelor în domeniu vigilenței dispozitivelor medicale.

The research field consists of the European legal framework, EU directives and regulations in the field of medical device surveillance and post-marketing surveillance of medical devices. Novelty and originality: Medical device surveillance focuses on monitoring and evaluating the safety and effectiveness of devices after they have been released on the market. The novelty includes the use of modern technologies for real-time monitoring, new methods of collecting and analyzing incident data, and originality can be found through innovative approaches to identifying safety issues and developing new methods for improving the safety and effectiveness of medical devices. Chapter 1 describes the EU legal framework in the field of medical device surveillance. Chapter 2 represents the necessary adjustments for the development of the surveillance field in the Republic of Moldova. Chapter 3 constitutes the creation of a guide project for facilitating methods and the incident reporting process in the Republic of Moldova. In conclusion, I believe that the main goal of the project was achieved, this study provides us with the possibility to modernize the legal framework and incident reporting methods in the field of medical device surveillance.