Reglementarea și evaluarea dispozitivelor medicale

Abstract

Domeniul de cercetare îl constituie toate părțile structurale și etapele procesului de reglementare și evaluare a dispozitivelor medicale. Scopul lucrării constă in aplicarea bunilor practice Europene în domeniul Reglementării și Evaluării dispozitivelor medicale prin criterii clare de îmbunătățire a managementului dispozitivelor medicale din Republica Moldova. Valoarea aplicativă a lucrării este aprobarea unui nou sistem de evaluare și reglementare a dispozitivelor medicale din Republica Moldova prin: Determinarea procesului de dezvoltare a noilor tehnologii medicale; Descrierea cadrului legislativ de reglementare a pieței dispozitivelor medicale la nivel global, european și național; Identificarea principalelor schimbări în noile Regulamente Europene; Propuneri privind îmbunătățirea sistemului de management al dispozitivelor medicale. Pandemia cauzată de noul coronavirus și criza de sănătate publică aferentă plasează autoritățile naționale, cu instituțiile sanitare și cu operatorii economici, sub o presiune extremă. Aceste circumstanțe necesită resurse suplimentare substanțiale, iar necesitatea unei disponibilități sporite a dispozitivelor medicale de importanță vitală a crescut considerabil.

The research field consists of all the structural parts and stages of the process of regulation and evaluation of medical devices. The purpose of the paper is to apply European good practices in the field of Regulation and Evaluation of medical devices through clear criteria for improving the management of medical devices in the Republic of Moldova. The applicative value of the work is the approval of a new system of evaluation and regulation of medical devices in the Republic of Moldova through: Determination of the development process of new medical technologies; Description of the legislative framework regulating the medical devices market at global, European and national level; Identification of the main changes in the new European Regulations; Proposals regarding the improvement of the medical devices management system. The pandemic caused by the new coronavirus and the related public health crisis places national authorities, health institutions and economic operators under extreme pressure. These circumstances require substantial additional resources, and the need for increased availability of life-saving medical devices has grown considerably.